Savner du Matas Medicare Vaginaltabletter?

Warum wir nicht schreiben dürfen, dass LadyBalance wirkt

- obwohl wir Erfahrungen und Dokumentation haben

Vom zugelassenen Medizinprodukt zur neuen Gesetzgebung

Die dänischen Behörden beschlossen im Jahr 2008, dass ein Produkt, das angibt, bei Problemen mit der vaginalen Gesundheit zu helfen, unter die Gesetzgebung für Medizinprodukte fällt – konkret unter Klasse 2a. Dies erfordert die Zulassung von Herstellung, Kennzeichnung und Dokumentation durch eine unabhängige benannte Stelle. LadyBalance wurde 2009 zugelassen und war bis 2021 zertifiziert. Die neue Gesetzgebung, die im Mai 2021 in Kraft trat, brachte deutlich strengere Anforderungen mit sich. Viele Zertifizierungsstellen gaben auf - darunter auch das dänische Unternehmen Presafe, das LadyBalance bis dahin zertifiziert hatte. Ein Wechsel zur norwegischen Muttergesellschaft DNV wurde versucht, doch die norwegischen Behörden kamen zu dem Schluss, dass das Produkt nicht mehr unter die Vorschriften für Medizinprodukte fällt - und somit konnte die Zertifizierung nicht übertragen werden.

Ein System im Umbruch - und keine Zertifizierung in Sicht

Zu diesem Zeitpunkt versuchten wir, erneut nach der alten Gesetzgebung zugelassen zu werden, die wir zuvor erfüllt hatten. Doch wir wurden mit neuen, rigiden Anforderungen und sehr hohen Kosten konfrontiert. Daher entschieden wir uns, den Versuch aufzugeben. Und ohne eine Zertifizierung dürfen wir heute nicht mehr angeben, dass das Produkt eine Wirkung hat. Unternehmen, die vor der Gesetzesänderung zugelassen wurden, durften vorübergehend weitermachen. Diese Übergangsregelung wurde kürzlich von der EU bis 2027 verlängert - aber wir sind leider nicht mehr dabei.

Rechtmäßiges Produkt - aber keine Erlaubnis, Symptome zu nennen

Nach Gesprächen mit den Behörden wurde klar, dass LadyBalance weiterhin vermarktet werden darf - solange wir nicht behaupten, es helfe bei Krankheiten. In diesem Fall fällt es unter eine andere Gesetzgebung - für chemische Produkte - für die es kein Zulassungssystem gibt. Daher ist es nicht möglich, ein Zertifikat zu erhalten, das die Einhaltung der Vorschriften belegt. Es liegt in der Verantwortung des Unternehmens, die Regeln einzuhalten - und wir haben hierzu fachkundige Beratung erhalten. Es ist jedoch eine merkwürdige Situation, denn wir können die Geschichte nicht einfach umschreiben. Unsere früheren Newsletter - aus den Jahren, in denen das Produkt zugelassen war – existieren weiterhin. Heute dürfen wir jedoch in unseren Produktbeschreibungen keine Krankheiten mehr erwähnen. Nicht einmal, wenn es auf wissenschaftlichen Studien basiert.

Gardnerella und Symptome - was wir wissen, aber nicht sagen dürfen

Es ist wichtig zu betonen, dass das Fehlen der Zertifizierung nicht auf Probleme mit dem Produkt zurückzuführen ist. Mehr als eine Million Packungen wurden verwendet – ohne gemeldete schwerwiegende Vorfälle. Ein Kritikpunkt war, dass wir keine toxikologischen Tests mit dem Wirkstoff - nämlich Laktose - durchgeführt haben. Doch Milchzucker ist ein bekannter Stoff, auch für den weiblichen Körper, und steht auf der EU-Liste der Stoffe, die so gut erprobt und unbedenklich sind, dass sie von allgemeinen Testanforderungen ausgenommen sind. Wir verfügen über Erfahrungen von Anwenderinnen – und über eine klinische Studie, in der die frühere 0,8 g Tablette untersucht wurde. Dabei zeigte sich eine signifikante Reduktion von Gardnerella vaginalis, dem Bakterium, das typischerweise mit bakterieller Vaginose und Gardnerella-Symptomen wie unangenehmem Geruch, Ausfluss und Reizungen in Verbindung gebracht wird. Da die Studie jedoch mit der 0,8 g Tablette und nicht mit der aktuellen 1,2 g Variante durchgeführt wurde, darf das Ergebnis laut Vorschriften nicht als Nachweis verwendet werden. Deshalb betonen wir, dass die 0,8 g Tablette – jene, die getestet und dokumentiert wurde - weiterhin in unserem Sortiment erhältlich ist.

Wir dürfen nicht sagen, dass es wirkt - obwohl wir Hinweise haben

Obwohl wir Erfahrungen, Anwenderzufriedenheit und Dokumentation haben, dürfen wir nicht mehr schreiben, dass LadyBalance wirkt. Ohne Zertifizierung ist das nicht erlaubt - unabhängig davon, wie viel Wissen dahintersteht. Wir sind daher zurück bei der Mundpropaganda: Die gute Geschichte darüber, wie man sein intimes Gleichgewicht bewahrt, muss nun persönlich weitergegeben werden - wie früher. Wenn Sie jemanden kennen, der von LadyBalance Intimtabletten profitieren könnte, erzählen Sie ihr gern vom Produkt. Senden Sie ihr gerne den Link: www.ladybalance.dk