Savner du Matas Medicare intimtabletter?

Hvorfor vi ikke må skrive, at LadyBalance virker.

- selvom vi har erfaringer og dokumentation

Fra godkendt medicinsk udstyr til en ny lovgivning

De danske myndigheder besluttede i 2008, at hvis man oplyser, at et produkt kan hjælpe på problemer med skedens sundhed, falder det ind under lovgivningen for medicinsk udstyr - specifikt klasse 2a. Det kræver godkendelse af produktion, mærkning og dokumentation fra et uafhængigt notificeret organ. LadyBalance blev godkendt i 2009 og havde certificering frem til 2021. Den nye lovgivning, som trådte i kraft i maj 2021, indebar markant skrappere krav. Mange certificerende organer opgav - herunder det danske firma Presafe, som indtil da havde certificeret LadyBalance. En overgang til deres norske moderselskab DNV blev forsøgt, men de norske myndigheder vurderede, at produktet ikke længere var omfattet af reglerne for medicinsk udstyr - og dermed kunne certificeringen ikke overføres.

Et system i opløsning - og ingen certificering at hente

På det tidspunkt forsøgte vi at blive gen-godkendt efter den gamle lovgivning, som vi tidligere havde opfyldt. Men vi blev mødt af nye og rigide krav - og af meget høje regninger. Derfor valgte vi at opgive forsøget. Og uden en certificering må vi i dag ikke skrive, at produktet har nogen virkning. De virksomheder, der blev godkendt før lovskiftet, fik mulighed for midlertidigt at fortsætte. Denne overgangsordning er for nylig blevet forlænget af EU til 2027 - men vi faldt desværre af i svinget.

Lovligt produkt - men ingen lov til at nævne symptomer

Efter dialog med myndighederne blev det klart, at LadyBalance stadig må markedsføres, så længe vi ikke påstår, at det kan hjælpe mod sygdomme. Så falder det nemlig ind under en anden lovgivning - for kemiske produkter - hvor der ikke findes nogen godkendelsesordning. Der er derfor ikke mulighed for at få et certifikat, som viser, at man overholder kravene. Det er virksomhedens eget ansvar at sikre, at reglerne følges - og det har vi fået god rådgivning til af eksperter på området. Det er dog en mærkelig situation, for vi kan ikke skrive historien om. Vore tidligere nyhedsbreve – fra årene hvor produktet var godkendt - findes stadig. Men i dag må vi ikke nævne sygdomme i vores produktbeskrivelser. Ikke engang hvis det bygger på videnskabelige undersøgelser.

Gardnerella og symptomer - hvad vi ved, men ikke må skrive

Det er vigtigt at understrege, at den manglende certificering ikke skyldes problemer med produktet. Mere end en million pakninger er blevet anvendt – uden rapporterede alvorlige hændelser. Et kritikpunkt har været, at vi ikke har gennemført toksikologiske tests med det aktive stof - nemlig laktose. Men mælkesukker er et velkendt stof, også for kvindekroppen, og står på EU’s liste over stoffer, der er så velafprøvede og uskadelige, at de er undtaget almindelige testkrav. Vi har brugernes egne erfaringer - og en klinisk test, hvor den tidligere 0,8 g-tablet blev undersøgt. I testen så man en signifikant reduktion af *Gardnerella vaginalis*, den bakterie der typisk forbindes med **bakteriel vaginose** og **Gardnerella-symptomer** som ubehagelig lugt, udflåd og irritation. Men fordi testen er udført med en 0,8 g tablet og ikke den nuværende 1,2 g variant, må resultatet ifølge reglerne ikke anvendes som dokumentation. Derfor fremhæver vi, at 0,8 g-tabletten - den, der **blev testet og dokumenteret** – stadig er tilgængelig i vores sortiment.

Vi må ikke sige, at det virker - selvom vi har indikationer

Selvom vi har både erfaringer, brugertilfredshed og dokumentation, må vi ikke længere skrive, at LadyBalance virker. Uden certificering er det ikke tilladt - uanset hvor meget viden der måtte ligge bag. Vi er derfor tilbage ved mund-til-øre-metoden: Den gode fortælling om, hvordan man holder sin intime balance, må nu spredes personligt - som før i tiden. Hvis du kender nogen, som kunne have glæde af LadyBalance intimtabletter, må du gerne fortælle hende om produktet. Send hende gerne linket: www.ladybalance.dk

Comments (0)

No comments at this moment

New comment

You are replying to a comment